ISO 20000-1
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ISO 13485
Medical Grade
Requisiti per Dispositivi Medici, software salute (SaMD) e biomedicale.
Con la stretta dei nuovi Regolamenti (MDR / IVDR), i Medical Devices sono blindati nel mercato Europeo: che il tuo prodotto sia uno stent o una App Salute digitale (SaMD), la Conformità 13485 è legalmente e commercialmente mandatoria. È il tuo unico viatico validato per l'adozione nei sistemi ospedalieri sanitari.
Navigare l'analisi dei rischi ISO 14971 richiede un mind-set asettico, chirurgico. ALSOLVED assiste Start-up BioTech e le PMI fabbricanti dal Risk Management, validazione SW fino ai piani di sorveglianza Post-Market PMCF. Non rischiare richiami mortali dalle Asl o rinvii dal Ministero: affidati subito ai nostri specialisti QA.
Da 12 a 20 settimane Audit-ready supporto completo
A chi serve
Produttori di dispositivi medici, sviluppatori app salute, fornitori in outsourcing.
Perché conviene ora
Senza 13485 non ottieni la marcatura CE medica, rendendo il tuo prodotto non vendibile negli ospedali o in farmacia.
Vantaggi concreti
Prerequisito per la marcatura CE medicale (MDR)
Accesso al mercato ospedaliero e farmaceutico
Conformità al Regolamento Dispositivi Medici (EU 2017/745)
Gestione strutturata del rischio clinico (ISO 14971)
Sorveglianza post-commercializzazione certificata
Cosa consegniamo
Fascicolo Tecnico (MDR)
Gestione Rischio (ISO 14971)
Sorveglianza Post-Commercializzazione
Affiancamento completo fino all’audit dell’ente terzo
Requisiti minimi di partenza
- Un referente interno (anche non tecnico) per documenti e coordinamento.
- Disponibilità della direzione per un kickoff e brevi interviste iniziali.
- Accesso alle informazioni operative reali per costruire procedure aderenti al business.
Domande frequenti su ISO 13485
Serve un responsabile interno dedicato?
No. Basta un referente interno per coordinare documenti e appuntamenti. ALSOLVED assorbe la parte tecnica, documentale e di audit preparation.
L'audit si svolge in azienda?
Di norma c'è una fase documentale (spesso da remoto) e una fase ispettiva in sede o nei siti operativi. Ti affianchiamo in entrambe.
Quanto dura la certificazione?
Tipicamente 3 anni con verifiche annuali di sorveglianza. Dopo il primo audit, i controlli successivi sono più snelli se il sistema resta vivo.
Quando posso usare il certificato in gare e bandi?
Subito dopo il rilascio ufficiale da parte dell'ente certificatore, secondo i requisiti specifici del bando o della qualifica fornitore.